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临床试验伦理审查送审材料要求

作者: 发布日期:2021/08/26 04:20:06

一、纸质版按《初始审查申请递交资料清单》目录顺序装订,整套资料盖骑缝章,每个组成部分的首页盖章,申办方资质证明等重要资料需每张盖章。

二、纸质版全套材料需递交2份,用于主审委员审查,简易版15份(是否需要准备请与伦理秘书联系),用于会议前委员的预审。

三、装订要求

1. 纸质版材料应以档案盒形式提交,档案盒(得力5603最佳)左侧具有包含项目名称、申办方的标签。

2. 材料装订以简洁、轻便为主,递交清单放置首页,每类材料间用隔页纸隔开,各材料隔页纸序号与《初始审查申请递交资料清》的序号保持一致。

四、电子版材料以压缩包形式发送至邮箱jhszxyyllwyh@163.com”。邮件主题为“科室-PI-药物或医疗器械名称-伦理审查材料”,如呼吸科-XX-XXX注射液-伦理审查材料,各文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。未按要求发送的邮件,项目不予处理。