一、 目 的

建立召开项目启动会的标准操作规程，向参与试验的有关人员详细介绍试验内容和注意事项，保证试验人员熟悉研究内容。确保会议的规范性与可行性。

二、 范 围

适用于本机构开展的临床试验启动会。

三、 内 容

1. 申办者应协助主要研究者组织召开项目启动会，主要研究者提前一周与机构办公室预约启动会时间。

2. 启动会召开时间：项目通过伦理委员会审查并获得批件，项目经费、物资、药械到位，获得国家人类遗传办批件或备案证明（仅限外资/合资项目），以及其他各项准备工作完成后。

3. 与会人员：

(1) 机构办公室：机构办公室主任、质量管理员或机构办公室秘书；

(2) 主要研究者；

(3) 计划参加本项临床试验的研究团队成员，包括研究者、研究护士、药物管理员、资料管理员、质控员、研究助理（若有）；

(4) 检验科、影像科等医技辅助科室人员（根据项目需要）；

(5) 申办方/CRO及SMO：包括但不限于CRA和CRC；

4. 参会人员在会议签到表上签字。优先采用申办者提供的培训记录及签到表，若申办者未提供则采用机构版本，参与人员签到。

5. 主要研究者主持会议。

6. 由申办方向参会所有人员介绍药械临床研究背景，培训研究团队，培训内容包括但不仅限于：

(1) 临床试验方案；

(2) 临床试验流程；

(3) 知情同意流程；

(4) 试验用药械的管理、配置和使用；

(5) 合并用药的要求；

(6) 生物样本处理流程（若有）；

(7) 试验相关仪器设备操作规范（若有）；

(8) 原始病历和病例报告表的书写规范；

(9) 受试者日记卡（若有）、量表（若有）等资料的书写规范；

(10) 受试者损害处理预案操作规程；

(11) 安全性事件的记录、报告与处理；

(12) 紧急拆阅应急信件的流程和要求；

(13) 其它。

7. 申办方阐述试验期间监查计划。

8. 机构办公室提出机构质量管理要求，要求研究者在研期间：

(1) 遵守GCP原则，承担相应的责任；

(2) 确保严格按照试验方案进行；

(3) 熟知机构试验药械管理流程；

(4) 确保受试者在试验前签署知情同意书；

(5) 严格筛选、入选受试者；

(6) 试验过程的质控；

(7) 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；

9. 参加临床试验的所有人员需获得主要研究者授权，签署临床试验授权分工表及研究人员声明。

10. 研究者及时整理启动会相关材料，包括但不限于：会议记录、签到表、培训记录、授权分工表、研究人员声明及其他会议相关资料。上述资料保存于专业组研究文件夹。

11. 机构办公室相关人员未参加项目启动会并在会议记录上签名，则该次会议无效。

四、 工作表格

1. 《临床试验会议签到表及会议记录》（文件编号：JG-form-018-3.0）

2. 《研究者签名和授权分工表》（文件编号：JG-form-019-3.0）

3. 《研究人员声明》（文件编号：JG-form-075-2.0）