一、 目的

规范临床试验结束规程，提高机构办公室管理水平。

二、 范围

适用于本机构开展的临床试验。

三、 内容

1. 最后一例受试者完成最后一次访视后，主要研究者组织实施一次全面专业组质控，核对所有CRF，确保数据的可溯源性及完整性，完成质控报告，填写《多中心临床试验的各中心小结表》或撰写总结报告（仅限本中心为组长单位），审核申办方提交的《财务说明》。

2. 在项目结题前，要求申办方选定独立于临床试验的人员进行稽查，并向机构办公室递交稽查证明。

3. 专业组药械退还

(1) 药物类：专业组药物管理员确认试验用药物已退还机构药房并完成交接。

(2) 器械类：专业组器械管理员确认试验用器械已退还申办方并完成交接。

4. 专业组档案管理员确认项目资料已按《机构临床试验资料归档清单》整理完成。

5. 机构药物管理员确认试验用药物已退还申办方并完成交接。

6. 机构质量管理员审核专业组质控报告，对项目进行末次质量检查。

7. 主要研究者审核《分中心小结表》或《总结报告》（仅限本中心为组长单位）的内容与实际情况及统计报告中的内容一致性，审核内容包括：研究单位名称，研究者情况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录等。

8. 主要研究者提交《药物临床试验结题申请表》、《财务说明》及《分中心小结表》或《总结报告》至机构办公室审核。

9. 根据《临床试验协议》及《财务说明》，按照费用实际发生情况，机构办公室与申办方结算项目费用。

10. 伦理审查委员会审核结题报告，同意项目结题。

11. 机构资料管理员根据临床试验资料归档要求进行归档审核，审核结束填写《临床试验项目资料归档审核意见表》。需要整改的项目，专业组档案管理员根据审核意见完成整改，并向机构办公室提交《临床试验项目资料审核整改回馈表》。

12. 机构办公室主任及机构主任审核无误后，同意结题申请。

13. 机构办公室秘书将本机构盖章版临床试验总结报告/分中心小结表交给申办方，保留一份原件交资料管理员存档。

14. 专业组档案管理员与机构档案管理员预约时间，将所有临床试验资料归档于机构档案室，并完成交接。

四、  工作表格

1. 《机构临床试验资料归档清单》（文件编号：JG-form-028-3.0）

2. 《临床试验结题申请表》（文件编号：JG-form-060-2.0）

3. 《多中心临床试验的各中心小结表》（文件编号：JG-form-061-1.0）

4. 《财务说明》（文件编号：JG-form-062-2.0）

5. 《临床试验项目资料归档审核意见表》（文件编号：JG-form-063-2.0）

6. 《临床试验项目资料归档审核整改回馈表》（文件编号：JG-form-064-2.0）