药物临床试验机构疫情防控期间工作指引

    鉴于近期多地出现的新型冠状肺炎情况，结合当前最新的疫情防控形势，为配合疫情防控，保障受试者和GCP从业相关人员的健康安全，结合本院实际情况，本机构推出近期临床试验工作指引，具体如下：

一、适用范围

临床试验各方来院工作人员包括：临床试验项目的监查员（CRA）、临床试验协调员（CRC）、申办方代表、合同研究组织（CRO）相关人员、稽查人员、物流公司人员等临床试验相关人员。

二、疫情风险地区查询

临床试验各方来院工作人员请密切关注国内疫情中、高风险地区情况，中、高地风险区范围以国家实时发布为准。如所在或途经中、高地风险区请勿到院开展工作。

三、临床试验各方工作人员来院规定

1. 来院工作的申办方代表、监查员（CRA）、非驻地CRC、合同研究组织（CRO）相关人员、稽查人员等：必须携带48h内核酸检测阴性报告，出具行程码、健康码，对于有中高风险地区旅居史的工作人员，建议邮件（jhszxyygcp@163.com）或者电话（0579-82552563）沟通，暂缓来院。

2. 本院登记在案的驻地CRC：参照医院管理要求，纳入医院白名单，每周进行核酸检测，每天进行健康打卡（每天上午9：30前），每周出现核算漏测或两次及以上健康打卡迟报未报情况，取消其在院白名单权限，暂停院内工作开展。

3. 物流公司人员（含运送生物样本及试验用药品的物流人员）：来自中高风险地区及进口的试验药物寄达我院前请做好消杀工作，提供可溯源的消杀证明，并出具出具药物及外包装核酸检测阴性的报告。物流人员须提供48h内核酸检测阴性报告、身份证、健康码、行程码、体温正常，并进行登记。

4. 各类人员在院工作期间做好个人防护措施，来院期间必须佩戴口罩，不得随意在院内走动、聚集，完成工作后需立即离院。

5. 如有其它疑问，请电话沟通0579-82552563。