一、 目的

规范严重不良事件的报告，保障受试者权益。

二、 范围

适用于本机构开展的临床试验。

三、 内容

1. SAE 报告要求及时限规定

(1) 报告时限及部门

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者并按方案、项目SOP及时进行处理，填写《严重不良事件报告表》，24小时内上报申办者、机构办公室及伦理委员会。机构办公室在研究者获知SAE 24小时内上报相关部门，如遇节假日由机构办公室安排人员上报。

(2) 报告流程

1) 研究者在判断受试者出现SAE并做相应处理后，在门诊或住院病历上记录SAE的发生时间与持续时间、相关症状的描述、严重程度、检查和治疗，试验用药品相关性判断，以及不良事件的最终结果。

2) 研究者填写《严重不良事件报告表》并递交机构办公室，机构办公室上报至相关部门。上报完成后，填写《临床试验SAE接收及上报记录表》，最后将《严重不良事件报告表》及上报记录归入研究档案。

3) 研究者在门诊及住院病历上记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件，并及时将原始记录的内容转记录于CRF中，同时签字、注明时间。

(3) 追踪随访

如SAE发生转归，或距发生之日相隔30日，需填报随访报告或总结报告。

(4) 妊娠事件的上报要求：

1) 若临床试验的受试者或其配偶 （包括异性伴侣）发生妊娠，报告的时限要求同 SAE 报告，并且需要随访至妊娠结局（如：妊娠终止、分娩）。

2) 若胎儿/新生儿先天异常或畸形、自发性流产、因医学原因终止妊娠者需按照 SAE 进行管理。

3) 如方案有特殊规定的，研究者应遵循方案。

2. 药物临床试验SUSAR 报告要求和时限规定

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将 SUSAR 快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

具体上报时限及要求如下：

(1) 致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快汇报，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息；（注：申办者首次获知当天为第0天）。

(2) 非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

(3) 研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report, DSUR）：申办者按照每年汇总一次递交至本中心研究者。

(4) SUSAR 报告递交临床试验机构：

申办者将电子版的 SUSAR 报告和 SUSAR 汇总表发送到至药物临床试验机构SUSAR/DSUR 上报专用邮箱jhszxyysusar@163.com，报告时限以邮件发送时间为准（附件名称：项目受理号+SUSAR+年月日、项目受理号+SUSAR汇总表+年月日）。机构办公室人员需及时收集审阅。对于本机构发生的SUSAR，主要研究者按时限要求将SUSAR 报告纸质版递交机构办公室。

3. 药物研发期间安全性更新报告（DSUR）报告要求和时限规定

申办者提供的 DSUR 应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会。

DSUR 报告递交临床试验机构申办者按年度将加盖公章的电子版DSUR 报告发送至临床试验机构SUSAR/DSUR 上报专用邮箱jhszxyysusar@163.com，由机构办公室人员负责保存并进行定期备份。

4. 医疗器械试验期间安全性信息的报告要求和时限规定

(1) 申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告；

(2) 出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告

(3) 报告递交临床试验机构：申办者将其他临床试验机构发生的试验医疗器械相关严重不良事件电子报告发送到至本机构专用邮箱jhszxyysusar@163.com，报告时限以邮件发送时间为准。机构办公室人员需及时收集审阅

四、 参考资料

1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，2018版

2. 《药物临床试验质量管理规范》，NMPA，2020.07.01

3. 《医疗器械临床试验质量管理规范》，NMPA，2022.05.01

五、 工作表格

1. 《严重不良事件报告表》（文件编号：JG-form-022-3.0）

2. 《临床试验SAE接收及上报记录表》（文件编号：JG-form-052-2.0）

3. 《SUSAR 汇总表》（文件编号：JG-form-082-1.0）