一、 目的

为规范本机构人类遗传资源承诺书办理的申请流程，特制定本标准操作规程。

二、 范围

适用于本机构涉及人类遗传资源的临床试验项目。

三、 内容

1. 临床试验项目在获得本机构伦理审查委员会批件后进行人类遗传资料审核。

2. 由组长单位牵头进行人类遗传资源申请，需本中心作为参与单位提供承诺书的，申请人在本机构临床试验管理平台遗传资源管理模块下提交如下资料：《申报人类遗传资源审批项目申请书》(盖章版)、组长单位及本机构伦理批件及承诺书（空白页）。

3. 资料准备齐全，经机构审核无误后，承诺书递交医院法人签字加盖医院公章。

4. 申请人将本机构提供的承诺书按规定上传至人类遗传资源管理服务系统。

5. 申请人获得人遗办批件或人遗办备案成功后，将以上材料电子版提交至临床试验管理平台遗传资源管理模块。

6. 流程完成后，将《申报人类遗传资源审批项目申请书》、组长单位及本机构伦理批件、本中心承诺书，获得人遗办批件或人遗办备案成功等材料按照本机构的要求盖章后递交纸质版至机构办公室。

四、 参考资料

1. 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（中华人民共和国，国务院令第 717 号令，2019年 7 月 1 日）